医疗器械注册
以客户为中心、责任、速度和最高质量的服务
个性化的综合方法
高度的专业精神
遵守所有义务提供服务的速度
| 关于 “薇薇医疗” (VIVAMED) 我们公司相对年轻：自 2021 年以来，我们 – 直在医疗器械和设备注册市场工作。在此期间，我们赢得了许多国内外公司的认可，他们对我们的优质服务表示赞赏。 我们聘请了经验丰富的专业人士，他们深知客户在产品注册方面获得风险评估建议、应对瞬息万变的财务状况的挑战以及及时获得授权文件的重要性。 毒理学、技术和临床测试、技术文件编制 – 这还不是我们为客户提供的全部服务。 客户将其业务成功所依赖的重要项目委托给我们。通过认真分析客户的愿望，我们不断提高工作质量。 “薇薇医疗” (VIVAMED)以客户为导向，以专业为基础，其主要工作原则是：全面、无懈可击地遵守期限和义务，以及为客户提供最大的舒适度。 |
“薇薇医疗” (VIVAMED) –
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服务
我们的高素质专家团队将解决最困难的任务，并在医疗器械注册方面提供及时的协助和支持
医疗器械注册是 – 项强制性的国家程序。 有必要确保只有高质量和安全的医疗器械才能投放市场。 通过该程序是进口、使用、 销售和生产医疗器械的先决条件。例如， – 家经销商计划从 – 家外国制造商进口医疗设备到俄罗斯。在这种情况下，法律要求他办理登记手续，然后出售或使用设备。
注册证书是注册医疗器械的文件。它确认该产品可以在俄罗斯生产、进口、销售和使用。注册证书由俄罗斯国家医药管理局颁发，并列入《国家医疗器械和医疗设备登记册》。
医疗器械注册档案是国家注册所需的 – 揽子文件。注册档案由以下文件组成：
注册证书是注册医疗器械的文件。它确认该产品可以在俄罗斯生产、进口、销售和使用。注册证书由俄罗斯国家医药管理局颁发，并列入《国家医疗器械和医疗设备登记册》。
医疗器械注册档案是国家注册所需的 – 揽子文件。注册档案由以下文件组成：
- 注册申请
- 确认制造商授权代表授权的文件副本
- 有关医疗器械监管文件的信息
- 医疗器械制造商的技术文件（包括风险管理文件）
- 医疗器械制造商的操作文件
- 医疗器械的照片
- 检测报告
- 记录制造商实施质量管理体系的情况
- 有关缴纳国家关税的信息（金额取决于医疗器械的潜在风险等级）
- 文件清单可能因器械的风险等级而异。
使必要的文件符合成功进行州注册的法律要求。他们转向我们，以避免错误和浪费时间。公司经验丰富的专家将制定或完成现有文件，以便进 – 步进行国家注册。
技术测试
我们的集团公司拥有 – 家根据俄罗斯联邦法律获得认证的实验室，可以对医疗器械进行技术检测。
医疗器械的毒理学研究
我们拥有自己的实验室，对医疗器械进行毒理学测试。
医疗器械临床试验
我们的专家将根据您的意愿和可能性，尽快选择临床试验地点。
电磁兼容性测试
我们的专家将在最短的时间内，根据您的愿望和可能性选择 – 家实验室进行 电磁兼容性测试。
我们的集团公司拥有 – 家根据俄罗斯联邦法律获得认证的实验室，可以对医疗器械进行技术检测。
医疗器械的毒理学研究
我们拥有自己的实验室，对医疗器械进行毒理学测试。
医疗器械临床试验
我们的专家将根据您的意愿和可能性，尽快选择临床试验地点。
电磁兼容性测试
我们的专家将在最短的时间内，根据您的愿望和可能性选择 – 家实验室进行 电磁兼容性测试。
制造商在俄罗斯联邦境内的授权代表是指根据医疗器械制造商的委托书授权的俄罗斯居民组织或个人企业家，他们代表制造商的利益，并在医疗器械在俄罗斯联邦境内流通和满足医疗器械强制性要求方面承担责任。
根据俄罗斯政府 2012 年 12 月 27 日第 1416 号决议批准的《医疗器械国家注册规则》的要求，所有在俄罗斯流通的外国医疗器械制造商必须有授权代表。外国制造商授权代表的存在是医疗器械在俄罗斯联邦境内合法流通的必要条件。
根据 "制造商授权代表" 的定义，他负责外国制造的医疗器械在俄罗斯联邦境内的流通，因此有必要执行监管法案规定的程序。造商的授权代表的主要职能和职责
因此，要成为造商的授权代表，就必须广泛了解有关医疗器械流通的法律法规，这就决定了在选择授权代表时必须特别小心谨慎。这种方法可避免今后在处理医疗器械时出现各方面的问题
根据俄罗斯政府 2012 年 12 月 27 日第 1416 号决议批准的《医疗器械国家注册规则》的要求，所有在俄罗斯流通的外国医疗器械制造商必须有授权代表。外国制造商授权代表的存在是医疗器械在俄罗斯联邦境内合法流通的必要条件。
根据 "制造商授权代表" 的定义，他负责外国制造的医疗器械在俄罗斯联邦境内的流通，因此有必要执行监管法案规定的程序。造商的授权代表的主要职能和职责
- 开展医疗器械注册工作，及时修改现有注册文件；
- 就医疗器械的质量、安全性和有效性与消费者联系；
- 在发生与医疗器械流通有关的不良事件时，与 俄罗斯国家医药管理局进行互动；
- 与制造商互动，以获得必要的文件、信息和其他资源，从而符合俄罗斯有关医疗器械流通的法律要求。
因此，要成为造商的授权代表，就必须广泛了解有关医疗器械流通的法律法规，这就决定了在选择授权代表时必须特别小心谨慎。这种方法可避免今后在处理医疗器械时出现各方面的问题
没有进行专家审查
1.更改申请人的信息，包括以下信息:
4. 如果影响医疗器械的质量、有效性和安全性的特性和特性没有改变或者正在改进，则医疗器械的名称的变更
5. 医疗器械制造商（生产商）注册档案中文件的有效期的变更；
6. 医疗器械制造商（生产商）授权代表的信息的变更；
如需进行不需要专家审查的变更，申请人应在相关数据变更之日起 30 个工作日内向联邦卫生监督局提交文件和资料。如果文件是用外语撰写的，则必须翻译成俄语（译文必须经过认证）。提供修改注册证书的期限.在绝大多数情况下，30 个工作日足以做出不需要质量、疗效和安全评估的更改。
有进行专家审查
如果引入所申报的变更会导致属性和特征发生变化，影响医疗器械的质量、有效性和安全性，或在医疗器械的功能目的和（或）操作原理不变的情况下改善其属性和特征，则必须进行专家审查。
这些变化不会影响产品的质量、有效性和安全性，也不会影响其特性和特征。如需修改注册档案中需要对医疗器械的质量、疗效和安全性进行专家审查的文件，申请人还应在相关数据发生变化之日起 30 个工作日内向俄联邦政府提交申请、文件和资料。应根据专家对医疗器械质量、疗效和安全性的检查结果对注册档案进行修改。
服务期限取决于许多因素，如需要更改的范围、所需检测的数量、医疗器械的风险等级、原产国等。对注册档案文件进行修改的平均期限为 2 至 6 个月。
1.更改申请人的信息，包括以下信息:
- 关于法律实体的重组；
- 法律实体名称（全称和简名称（如有），包括公司名称）、所在地地址的变更；
- 企业家个人的姓、名和父名（如有）、居住地址及其身份证件的详细信息的变更；
- 关于法律实体的重组；
- 法律实体名称（全称和简名称（如有），包括公司名称）、所在地地址或企业家个人的姓、名和父名（如有）、居住地址的变更；
4. 如果影响医疗器械的质量、有效性和安全性的特性和特性没有改变或者正在改进，则医疗器械的名称的变更
- 增加（删除）医疗器械配件或更改其名称；
- 标示、修改和删除商标以及医疗器械的其他个性化手段；
- 医疗器械或其组成部件、注册证附件中规定的部件的数量的变更；
- 指明或排除医疗器械的版本（型号）。不是添加新版本，而是在文档中提供现有版本的信息（例如，以注册证书的形式提供信息）;
- 医疗器械的标签和（或）包装的变更；
5. 医疗器械制造商（生产商）注册档案中文件的有效期的变更；
6. 医疗器械制造商（生产商）授权代表的信息的变更；
如需进行不需要专家审查的变更，申请人应在相关数据变更之日起 30 个工作日内向联邦卫生监督局提交文件和资料。如果文件是用外语撰写的，则必须翻译成俄语（译文必须经过认证）。提供修改注册证书的期限.在绝大多数情况下，30 个工作日足以做出不需要质量、疗效和安全评估的更改。
有进行专家审查
如果引入所申报的变更会导致属性和特征发生变化，影响医疗器械的质量、有效性和安全性，或在医疗器械的功能目的和（或）操作原理不变的情况下改善其属性和特征，则必须进行专家审查。
- 增加（删除）医疗器械配件或更改其名称；
- 标示、修改和删除商标以及医疗器械的其他个性化手段；
- 医疗器械或其组成部件、注册证附件中规定的部件的数量的变更；
- 指明或排除医疗器械的版本（型号）;
- 医疗器械的标签和（或）包装的变更；
这些变化不会影响产品的质量、有效性和安全性，也不会影响其特性和特征。如需修改注册档案中需要对医疗器械的质量、疗效和安全性进行专家审查的文件，申请人还应在相关数据发生变化之日起 30 个工作日内向俄联邦政府提交申请、文件和资料。应根据专家对医疗器械质量、疗效和安全性的检查结果对注册档案进行修改。
服务期限取决于许多因素，如需要更改的范围、所需检测的数量、医疗器械的风险等级、原产国等。对注册档案文件进行修改的平均期限为 2 至 6 个月。
- 评估管理系统是否符合 ISO 13485 的要求；
- 改进现有管理系统以满足要求，或建立新的管理系统；
- 准备外部审计。
- 获得进口许可
- 准备向政府机构查询
- 为医疗器械维护和生产领域的许可做准备
在“薇薇医疗” (VIVAMED) 的成功职业生涯
我们诚邀专业人士加入我们的团队。我们重视自主性、行动的合理性以及对医疗器械流通领域发展的兴趣。
我们提供雄心勃勃的有趣任务、培训和发展、正式工作、位于莫斯科市中心的办公室。你将有机会成为 – 个具有幽默感和民主领导力的优秀团队的 – 员。
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