РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Клиентоориентированность, ответственность, скорость и высочайшее качество услуг
Индивидуальный и комплексный подход
Высокий профессионализм
Скорость предоставления услуг при соблюдении всех
обязательств
обязательств
| О КОМПАНИИ ВИВАМЕД Наша компания сравнительно молодая: мы работаем на рынке регистрации медицинских изделий и техники с 2021 года. За этот период мы смогли заслужить признание многих иностранных и отечественных компаний, которые оценили высокое качество оказываемых нами услуг. У нас работают опытные профессионалы, которые понимают, насколько важно для наших клиентов получить консультацию по оценке рисков при регистрации изделий, решить задачи, возникающие в условиях быстро меняющейся финансовой ситуации и без промедления оформить разрешительную документацию. Токсикологические, технические и клинические испытания, подготовка технической документации – это далеко не весь спектр услуг, который мы предлагаем клиентам. Клиенты доверяют нам серьезные проекты, от которых зависит успех их бизнеса. Тщательно анализируя пожелания заказчиков, мы постоянно совершенствуем качество нашей работы. Комплексный подход, безупречное соблюдение сроков и обязательств, а также максимальный комфорт для наших заказчиков являются основными принципами, на которых строится клиентоориентированная и профессиональная работа ВиваМед. |
ВИВАМЕД - ВАША УВЕРЕННОСТЬ В КАЧЕСТВЕ!
Получите консультацию специалиста по регистрации медицинских изделий и узнайте, как просто оформить необходимые документы
Оставьте свои данные и наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
УСЛУГИ
Наша команда высококвалифицированных специалистов решит самые сложные задачи и окажет своевременную помощь и поддержку по регистрации медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий — это обязательная государственная процедура. Она нужна для того, чтобы на рынок выпускали только качественные и безопасные изделия медицинского назначения. Прохождение процедуры является обязательным условием для ввоза, использования, продажи, а также производства медицинских изделий. Например, дистрибьютор планирует ввезти в Россию медицинское оборудование зарубежного производителя. В таком случае по закону он должен пройти процедуру регистрации, а потом уже продавать или использовать это оборудование.
Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ на зарегистрированное медицинское изделие. Он подтверждает, что изделие можно производить, ввозить, продавать и использовать в России. Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором и заносится в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Регистрационное досье на медицинское изделие - это пакет документов необходимый для государственной регистрации. Регистрационное досье (РД) формируется из следующих документов:
Перечень документов может меняться в зависимости от класса риска изделия.
Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ на зарегистрированное медицинское изделие. Он подтверждает, что изделие можно производить, ввозить, продавать и использовать в России. Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором и заносится в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Регистрационное досье на медицинское изделие - это пакет документов необходимый для государственной регистрации. Регистрационное досье (РД) формируется из следующих документов:
- заявление о регистрации
- копия документа, подтверждающего полномочия УПП (уполномоченный представитель производителя)
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие (МИ)
- техническая документация производителя на МИ (в том числе файл менеджмента рисков)
- эксплуатационная документация производителя на МИ
- фотографии медицинского изделия
- протоколы результатов испытаний
- документальное подтверждение внедрения системы менеджмента качества у производителя.
- сведения об уплате государственной пошлины (сумма зависит от класса потенциального риска медицинского изделия)
Перечень документов может меняться в зависимости от класса риска изделия.
Приведение необходимой документации в соответствие с требованиями законодательства для успешного прохождения государственной регистрации. К нам обращаются для того, чтобы избежать ошибок и потери времени. Опытные специалисты компании разработают, либо доработают уже имеющуюся документацию в целях дальнейшей государственной регистрации.
Технические испытания
Одна из наших партнерских лабораторий аккредитована в соответствии с законодательством РФ проводить технические испытания медицинских изделий.
Токсикологические исследования медицинских изделий
Мы сотрудничаем с лабораторией, которая проводит токсикологические исследования медицинских изделий.
Клинические испытания медицинских изделий
Наши специалисты в максимально короткие сроки подберут клиническую площадку для проведения клинических испытаний, с учетом ваших пожеланий и возможностей.
Испытания на электромагнитную совместимость
Наши специалисты в максимально короткие сроки подберут лабораторию для проведения испытаний на электромагнитную совместимость, с учетом ваших пожеланий и возможностей.
Одна из наших партнерских лабораторий аккредитована в соответствии с законодательством РФ проводить технические испытания медицинских изделий.
Токсикологические исследования медицинских изделий
Мы сотрудничаем с лабораторией, которая проводит токсикологические исследования медицинских изделий.
Клинические испытания медицинских изделий
Наши специалисты в максимально короткие сроки подберут клиническую площадку для проведения клинических испытаний, с учетом ваших пожеланий и возможностей.
Испытания на электромагнитную совместимость
Наши специалисты в максимально короткие сроки подберут лабораторию для проведения испытаний на электромагнитную совместимость, с учетом ваших пожеланий и возможностей.
Уполномоченный представитель производителя (УПП) на территории Российской Федерации (РФ) – это организация или индивидуальный предприниматель, являющиеся резидентами России и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в РФ и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.
В соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г., все зарубежные производители медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, должны иметь уполномоченного представителя. Наличие у зарубежного производителя уполномоченного представителя является необходимым условием для законного обращения медицинских изделий на территории РФ.
Исходя из определения УПП, следует, что на него возлагается ответственность за обращение медицинских изделий зарубежного производства на территории РФ и возникает необходимость проведения процедур, установленных нормативными актами. Основные функции и обязанности УПП:
Исходя из этого, выполнение функций УПП требует наличия обширных знаний в области законодательства, регламентирующего обращение медицинских изделий, что определяет проявление особой внимательности и осмотрительности при выборе уполномоченного представителя. Такой подход позволит избежать проблем, связанных с разными аспектами обращения медицинского изделия, в будущем.
В соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г., все зарубежные производители медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, должны иметь уполномоченного представителя. Наличие у зарубежного производителя уполномоченного представителя является необходимым условием для законного обращения медицинских изделий на территории РФ.
Исходя из определения УПП, следует, что на него возлагается ответственность за обращение медицинских изделий зарубежного производства на территории РФ и возникает необходимость проведения процедур, установленных нормативными актами. Основные функции и обязанности УПП:
- осуществление работ по регистрации медицинских изделий и своевременному внесению изменений в действующие регистрационные документы;
- взаимодействие с потребителями медицинских изделий по вопросам их качества, безопасности и эффективности;
- взаимодействие с Росздравнадзором в случае наступления неблагоприятных событий связанных с обращением медицинского изделия;
- взаимодействие с производителем с целью получения необходимых документов, информации иных ресурсов необходимых для соблюдения требований законодательства РФ регламентирующего обращение медицинских изделий.
Исходя из этого, выполнение функций УПП требует наличия обширных знаний в области законодательства, регламентирующего обращение медицинских изделий, что определяет проявление особой внимательности и осмотрительности при выборе уполномоченного представителя. Такой подход позволит избежать проблем, связанных с разными аспектами обращения медицинского изделия, в будущем.
Без проведения экспертизы
1.Изменение сведений о заявителе, включая сведения:
3.Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
4.Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
5.Изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
6.Изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Для внесения изменений, не требующих экспертизы, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в Росздравнадзор документы и сведения. В случае если документы составлены на иностранном языке, они должны быть переведены на русский язык (перевод должен быть заверен). Срок оказания услуги по внесению изменений в регистрационное удостоверение. В подавляющем большинстве случаев для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, достаточно 30 рабочих дней.
С проведением экспертизы
Проведение экспертизы является обязательным в случаях, когда внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Такие изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность изделия, а также на его свойства и характеристики. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, заявитель также не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в Росздравнадзор заявление, документы и сведения. Внесение изменений (ВИРД) осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Срок оказания услуги зависит от множества факторов, таких как объем вносимых изменений, объем необходимых испытаний, класс риска медицинского изделия, страна происхождения и т.д. В среднем срок внесения изменений в документы регистрационного досье составляет от 2 до 6 месяцев.
1.Изменение сведений о заявителе, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
- об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
3.Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
4.Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия. То есть не добавление нового варианта исполнения, а приведение сведений об уже имеющемся в документации (например, указание сведений в бланке РУ);
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
5.Изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
6.Изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Для внесения изменений, не требующих экспертизы, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в Росздравнадзор документы и сведения. В случае если документы составлены на иностранном языке, они должны быть переведены на русский язык (перевод должен быть заверен). Срок оказания услуги по внесению изменений в регистрационное удостоверение. В подавляющем большинстве случаев для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, достаточно 30 рабочих дней.
С проведением экспертизы
Проведение экспертизы является обязательным в случаях, когда внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
- добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
Такие изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность изделия, а также на его свойства и характеристики. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, заявитель также не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в Росздравнадзор заявление, документы и сведения. Внесение изменений (ВИРД) осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Срок оказания услуги зависит от множества факторов, таких как объем вносимых изменений, объем необходимых испытаний, класс риска медицинского изделия, страна происхождения и т.д. В среднем срок внесения изменений в документы регистрационного досье составляет от 2 до 6 месяцев.
- Оценка соответствия системы менеджмента требованиям стандарта ISO 13485;
- доработка существующей системы менеджмента до выполнения требований или создание новой системы менеджмента;
- подготовка к внешнему аудиту.
- получение разрешения на ввоз
- подготовка запроса в государственные структуры
- подготовка к лицензированию в области тех. Обслуживания и производства медицинских изделий
Акутальные новости
Здесь мы познакомим вас с актуальными новостями в мире регистрации
УСПЕШНАЯ КАРЬЕРА С ВИВАМЕД
Приглашаем специалистов присоединиться к нашей команде. Мы ценим самостоятельность, обоснованность действий и интерес к развитию в сфере обращения медицинских изделий.
Мы предлагаем амбициозные интересные задачи, обучение и развитие, официальное трудоустройство, офис в центре Москвы. Вы сможете стать частью прекрасной команды со здоровым чувством юмора и демократичным руководством.
Приятный бонус: доброжелательная атмосфера, кофе-плюшки, самые креативные весёлые корпоративы и другие маленькие радости офисной жизни.
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
КОНТАКТЫ
Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы по регистрации медицинских изделий
Телефон
+7(495)799-06-16 (доб.116)
Email
info@vivamed.info
Адрес
ул. Проспект мира, дом 39, стр. 2, этаж 4
Полезные ссылки
Мы собрали для вас самое полезное в этом блоке
